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无菌医疗器械净化车间具体设计施工规范有哪些?


  作为华东地区从事空气净化设备生产的科技型公司和提供空气净化系统工程整体解决方案的承包商,淄博润春今天就和大家一起探讨一下淄博无菌医疗设备净化车间的设计施工规范。

  根据相关规范,无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。

  无菌医疗器械是任何标有“无菌”字样的医疗器械,生产洁净室有保障。无菌医疗器械质量验证的基本条件和无菌医疗器械生产过程控制环境并规范其生产,防止环境污染无菌医疗器械,洁净室必须符合规定需要定期构建和监测环境参数。淄博净化车间施工厂家告诉你要参考以下两点:

  一、医疗器械净化工程——无菌洁净室工程设计的标准参考依据:

    1.国际标准“ISO/DIS 14644”

    2.洁净室车间设计规范《GB50073-2001》

    3.医疗器械包装车间《GMP-97》洁净室车间规范

    4.药品良好生产规范“GMP-98”

    5.洁净室结构和耐火材料规范“JGJ 71-90”

    6.通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

    7.美国联邦标准“FS209E-92”



  二、医疗器械净化车间的选址尤为重要:

    1.厂址选择:要考虑厂址周围的自然环境,卫生条件好,至少应该没有空气或水的污染源,也应该远离交通道路、货场等。

    2. 厂区环境要求:厂区地面和道路应平整、无尘。应该通过绿化等措施,减少裸露土壤面积或控制扬尘;垃圾、闲置物品等不宜外露储存天数等。

总之,厂区环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。这使得选择淄博净化车间需要慎重。淄博润春车间净化公司是一家十余年来坚持服务和品质的良心公司,服务于省内外众多公司和行业。欢迎您与我们联系咨询相关事项。


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