淄博净化车间医疗器械净化工程建设需要考虑到以下问题:

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分。

温度和相对湿度——无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在18~28℃，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

风量、换气次数、静压差——在淄博洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌——测试条件如不能满足规定的环境参数 ( 温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内 ) 要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

医疗器械GMP车间管控总要求：
（1）表面平滑；（2）表面有耐磨性；（3）良好的热绝缘性；（4）不易产生静电；（5）不吸湿，不透湿；（6）吸声性好；（7）容易加工；（8）表面不易附着灰尘；（9）容易除去附着的灰尘。

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